年1月，上海和黄药业有限公司（下称和黄药业）重点产品胆宁片获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局批准的上市许可证（ProductLicence）。和黄药业是和记黄埔（中国）有限公司与上海市药材有限公司年8月共同投资组建的上海首家中药合资企业，而胆宁片是和黄药业开展产品国际化工作后第一个正式获得国际认可并批准上市的品种。
此前，国内广州奇星药业有限公司、广州市香雪制药有限公司（347.SZ）、天士力制药集团股份有限公司（.SH）（下称天士力）等企业也有相关中药产品在加拿大上市销售。
据了解，胆宁片的加拿大注册工作开始于年，在经过资质审查、可行性及风险分析、申报方案制订等前期准备后，历经15个月的材料编纂、翻译和药品检测工作，及多次与加方审评专家沟通、完善后，于年9月正式提交至加拿大卫生部，一次性通过专家审评、官方公示等审批流程，于当年1月正式获批。
和黄药业方面表示，胆宁片是首例成功获得加拿大卫生部完全承认其“功能主治”的案例，也是国内首个在加拿大注册成功的中成药大复方独家品种。经加拿大卫生部技术审评，将其“功能主治”全部内容批准并转入加拿大天然药品“适应证”。
和黄药业副总经理詹常森介绍：“我们制定的胆宁片质量标准，高于《中国药典》相关标准，比如各种成分的控制区间不但有下限，还有上限，这样才能达到欧美国家对天然药品的质量控制要求。”
和黄药业之所以将国际化的首站选择在加拿大，有着特殊考量。加拿大卫生部将中药归入“天然药品”范畴，为在我国上市多年的中药开通“传统药物申请”。“在加拿大不需要做耗时很长、资金投入巨大的临床试验，向该国政府部门提交中国的临床和研究材料即可。”詹常森说道。
詹常森告诉健康点，下一步胆宁片将进行加拿大的生产质量体系（GMP）认证，合格后即可进入加拿大北美主渠道市场销售。“如果一切进展顺利，胆宁片在今年就有望正式进入加拿大市场。”
值得注意的是，加拿大是英联邦成员国，其药品监管水平及国际影响力较高，胆宁片获得该国上市许可证后，会较快得到澳大利亚等其他英联邦国家的上市许可。据悉，和黄药业正计划为胆宁片申请欧盟国家上市许可。“由于欧洲人有使用草药的传统，加上胆宁片的有效性和安全性已得到加拿大认可，申请成功的可能性很大。”上海和黄药业董事、总经理周俊杰此前曾对媒体表示。
中药国际化的挑战
目前，国内药企获得欧盟国家植物药上市许可的只有两个现代单味药，一个是成都地奥集团的地奥心血康胶囊，另外一个是天士力的丹参胶囊。
天士力的公告显示，丹参胶囊是第一个中药品种在欧盟批准用于治疗经期疼痛的药物。这一产品于年6月针对欧盟标准启动立项，直到年1月才取得产品批准，整个研发周期耗时约4.5年，前后累计研发投入为.71万元人民币。
地奥心血康胶囊则耗时十年才拿到了欧盟市场的“入场券”。地奥心血康胶囊于01年以治疗性药品身份，通过荷兰健康保护检查局的注册，获准在荷兰上市，并成为中国第一个以治疗性药品身份进入欧盟医药市场的中成药品种。
欧盟于年4月30日颁布《传统植物药注册程序指令》（下称《指令》），该文件规定所有在欧盟市场销售的中成药都必须在年4月30日前按照新法规完成注册，并得到上市许可，否则将不允许销售。在《指令》生效前，欧盟市场的中成药大多以食品、保健品或植物药原料的形式流通。因而，这一《指令》将不少想要以药品身份在欧盟销售的中成药拒之门外。
国内中成药欲通过欧盟上市许可，必须同时满足两个条件：具体品种产品注册资料通过欧盟药管局或欧盟成员国药管局的评估，该品种在符合欧盟cGMP的条件下生产。
有业内人士称，一方面，国内企业申请欧盟中成药注册，既面临注册费用高、程序复杂历时长等问题；另一方面，欧盟国家药企施行的cGMP制度（currentgoodmanufacturepractices，动态药品生产管理规范），比国内药企施行的GMP制度在硬件和软件方面要求严格许多，国内大部分中成药企业短期内通过欧盟cGMP认证也有难度。
兰州佛慈制药股份有限公司（.SZ）、广州奇星药业有限公司早几年也提交了先关药品在欧盟审批上市的注册申请，目前仍未获得最终上市许可。
注：在欧洲的中药店DrHerbs
相比欧盟，美国FDA的中药上市许可申请更加苛刻。以绿叶制药集团有限公司（.HK）的血脂康、天士力复方丹参滴丸为代表的十多个中药产品正在美国开展FDA临床试验，进展最快的天士力复方丹参滴丸在去年底被质疑FDA三期临床试验造假，至于复方丹参滴丸究竟何时能够拿到最终的FDA上市许可，目前还不得而知。
而拿到药品上市许可证只是拿到了“入场券”，后续的市场营销、推广能力也是国内中药企业面临的一大挑战。目前，国内中药企业常见的做法是在当地注册成立子公司、与当地公司合资建厂，或者直接收购当地具有一定销售渠道的公司。此外，所有的中药企业做海外市场的时候，都要面临当地受众的对中药的认知和接受度难题、如何获得医保认可等挑战。
中国医药保健品进出口商会根据中国海关数据统计显示，年我国中药类产品出口全线下降。中药类产品包括中药材及饮片、中成药、提取物和保健品出口均陷入负增长，出口量和出口额“双降”。一直以来，中药类产品中出口量和出口额最大的产品为提取物，中成药的占比一直不高。
中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示，国内企业在国际上做中药营销的方法有待商榷。“中药发展必须是‘以医带药’的模式，如果没有中医开方，中药怎么开得出来？只有中医师走出去，中药才能快速发展。”另一方面，许铭认为中成药的质量标准还需进一步提高，以实现跟国际接轨。
药品百科
胆宁片，中成药名。为清热剂，具有疏肝利胆，清热通下之功效。主治肝郁气滞、湿热未清所致的右上腹隐隐作痛、食人作胀、胃纳不香、嗳气、便秘；慢性胆囊炎见上述证候者。
1性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味甘、苦。
主要功效疏肝利胆，清热通下。3适用病症用于肝郁气滞、湿热未清所致的右上腹隐隐作痛、食人作胀、胃纳不香、嗳气、便秘；慢性胆囊炎见上述证候者。
4现代应用用于治疗慢性胆囊炎（气滞湿热型），治疗习惯性便秘。
5用法用量口服，一次5片，一日3次，饭后服用。
6药性分析方中大黄清热泻下，导滞消胀；虎杖清热解毒祛斑；白茅根清热凉血；陈皮、青皮健脾和胃；郁金疏肝利胆；山楂消积祛瘀。诸药配伍，共奏疏肝利胆，清热通下之功。
7不良反应可引起大便次数增多，偶有轻度腹泻。
8药品禁忌尚不明确。
9注意事项（1）孕妇及过敏体质者慎用。
（）服用本品后，如每日排便增至三次及以上者，应酌情减量服用。
（3）药品性状发生改变时禁止使用。
（4）请将此药品放在儿童不能接触的地方。
10贮藏方法密封。
来源：健康点
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