胆宁片加拿大注册的国际化路径探索经验
黄昕明周文娟詹常森
（上海和黄药业有限公司上海）
中药的国际化一直是我国中药发展的战略目标之一，随着全球对天然植物药的接受度提高，近年来我国中成药出口贸易金额呈逐年上升趋势，但其主要仍以保健品和食品添加剂的形式出售，中药类产品的国际竞争依旧主要靠中药材、饮片及提取物等原料药拉动，日本、韩国、新加坡等国依靠专利、技术、管理及药品质量抢占中成药市场，我国中成药国际竞争力处于不利地位。中成药的安全性、有效性、质量可控性是制约中药国际化的关键因素，其既决定着中药能否具有作为药品的法律地位，又深刻影响着中药的竞争力，乃至于中药的生存与发展。
胆宁片为上海和黄药业有限公司重点独家品种，是上海地区第一个国家级中药新药，于年批准上市，目前已成为销售收入超亿元的中药品种。胆宁片由大黄、虎杖、青皮、白茅根、陈皮、郁金、山楂七味药材组成，具有疏肝利胆、清热通下之功效，用于肝郁气滞、湿热未清所致的右上腹隐隐作痛、食入作胀、胃纳不香、嗳气、便秘；慢性胆囊炎见上述证候者。
经过多年来国际注册探索工作的积累，及对中药国际化合理路径的深入探讨，上海和黄药业针对胆宁片成品及全方7味药材（不含有毒性药材、矿物药、动物药）均收载于《中国药典》（版）的优势，在中国有20余年的临床使用历史，主治症状既包括西医症状又包括了中医症状，选择了更合理的国际化路径，踏上了向加拿大进行境外注册“传统功效申请”的国际化道路。
1注册路径分析1.1法规与审批
加拿大卫生部包括药品食品管理局、健康政策局、公共事务咨询与地区局、稽查与审计局等公共卫生审批、监督部门，其中药品食品管理局专事负责全部药品、食品、健康产品的审批和上市后监督管理工作，包括健康食品局、生物制品与基因药品局、治疗药品局、非处方药和天然药品局、上市药品局、兽用药局等6个管辖部门。
中成药的上市注册申请及上市后监管即由其中的非处方药和天然药品局负责管理，相
联系电话：